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      制藥生產過程校準溫度計和壓力表的的重要性以及校準方法與周期

      來源:上海自動化儀表有限公司作者:發表時間:2019-07-23 09:20:05


            溫度,壓力和液位測量設備在制藥現行良好生產規范(cGMP)和質量保證中發揮著巨大作用,因此必須定期檢查這些設備的準確性。這可以通過儀器校準來完成,儀器校準是將設備的測量值與標準值進行比較的過程。該標準是一種具有已知精度的設備,可溯源至國家或國際標準。記錄與標準的偏差(不確定性或“漂移”),然后可以調整被測儀器以糾正它。對于過程關鍵型設備而言,校準尤為重要,因為測量會影響最終產品質量或安全性。
       

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      1.如何進行儀器校準?
            校準可以在內部進行,也可以通過將設備送到校準實驗室進行。根據頻率,測試設備數量和所用設備類型,可能更容易使用校準服務來確保測量設備準確且結果可追溯。經認證的實驗室提供現場校準,這可以節省投資測試設備和培訓人員進行校準和測試活動的額外成本。由于大多數公司使用各種設備進行溫度,壓力和液位測量,因此可能會產生巨大的費用;時間也可以保存。在內部執行校準可能意味著大量的停機時間,但提供校準服務的實驗室擁有經驗,設備和培訓,以最大限度地減少設備停止服務的時間。
      2.常見的溫度傳感器類型:
      通常用于制藥生產過程的溫度測量裝置包括:
            ①熱敏電阻
            ②熱電偶
            ③彈簧式或雙金屬溫度計
            ④電阻溫度探測器(RTD)
            ⑤紅外輻射(IR)探測器
            ⑥紅外熱像儀
      3.為什么校準對溫度傳感器很重要?
            溫度傳感器對于藥品質量保證至關重要,因為即使溫度略有變化也會影響產品質量和安全性。熱敏電阻,紅外溫度計,RTD,紅外熱像儀,熱電偶探頭和其他溫度傳感裝置也很敏感,在使用過程中容易損壞。需要定期檢查這些設備的可靠性和準確性,并且需要對這些測試的結果進行適當記錄,以確??勺匪菪?。頻繁校準有助于這些活動,以及及時檢測由腐蝕,粗暴操作或意外損壞引起的任何測量漂移或偏差。
      4.如何對溫度傳感設備進行校準?
      溫度傳感器可使用各種方法和測試標準進行校準,包括:
            ①定點電池/內在標準:這些通常僅由校準實驗室使用,因為內部校準的成本太高。它們為溫度傳感器校準提供最高精度。
            ②液體浴校準器:這些高維護校準器通常安裝在固定位置,如校準實驗室,它們用于極小的傳感器或具有奇怪形狀的設備。
            ③干式探頭校準器:這些校準器比液體浴校準器更便攜,需要更少的維護并且更快地達到所需的溫度,但它們不那么準確或不穩定。
            ④電子校準器:這些是用于內部測試的最經濟實惠且便攜的校準器,但它們沒有用于測試傳感器完整性的溫度源。
            ⑤紅外校準器:通常用于校準高溫計,熱像儀和其他非接觸式溫度測量設備。
      為什么壓力表校準很重要?
            各種壓力表用于商業環境,特別是在制藥領域。制造商和實驗室都非常依賴它們來完成各種任務,例如控制過程壓力,清潔過程,過濾器和泵,以及監控填充水平和檢測泄漏等。測量壓力的儀器對安全和質量保證也至關重要,因此確保它們可靠,精確和準確至關重要。定期儀器校準有助于制藥公司在其制造過程中保持最高水平的質量和安全性。
      5.常見的壓力表類型
      雖然有許多壓力表類型可供選擇,但制藥生產中使用的一些最常見的是:
            ①商用壓力表
            ②工業壓力表
            ③過程壓力表
            ④高精度測試儀
            ⑤低壓表
            ⑥密封量規
            ⑦絕對壓力表
            ⑧雙工壓力表
            ⑨差動儀表
      6.為什么要校準液位測量設備?
            液位測量是確定容器(如罐和反應器)內表面位置或水平的過程,以實現準確可靠的庫存控制。除溫度和壓力測量外,液位測量在儲罐計量系統中起著重要作用。這些系統有助于計算凈量和庫存,并提供運營和安全方面的好處。根據應用,連續液位變送器和點位系統也可用于液位測量。與其他關鍵過程測量一樣,儀器校準有助于確保液位測量結果準確,可靠,可重復并可溯源至行業標準。
      7.測量設備應多久校準一次?
            任何測量儀器的校準頻率取決于多種因素。包括質量標準,損壞風險,使用規律和漂移率。請咨詢經認可的實驗室獲取有關根據所用設備類型以及獨特工藝要求創建校準計劃的幫助。
      8.記住一些基本準則:
            ①遵循制造商建議的校準間隔,對于每個使用的測量設備可能會有所不同。
            ②對于食品和藥品制造中使用的安全關鍵測量設備,可能需要每日或每周校準。
            ③對于質量和安全不嚴格的設備,每六個月或每年安排一次校準。
            ④在過程關鍵型設備的校準之間保持較短的間隔,理想情況是每月或每季度。
            ⑤如果某個項目需要經過校準和認證的測量設備,請在項目開始前將其發送給校準。
            ⑥在需要高度精確測量的關鍵項目開始之前執行校準,并在完成后再次執行校準。
            ⑦如果任何設備出現損壞或磨損跡象,請檢查其安全完整性并確保經常校準。
      為什么要使用經過認證的實驗室進行校準服務?
            ①AS 17025或ISO 17025是校準實驗室的質量管理框架,只有滿足質量和NIST可追溯性的所有要求才能獲得認證。它的工作方式與制造公司的ISO 9000相同,可確保校準服務正確執行。
            ②沒有認證的實驗室可能能夠提供良好的服務和可追溯性,但公司需要自己驗證這些。檢查這些實驗室是否正確使用適當的方法和文檔程序通常需要在時間,精力和金錢方面進行大量投資,這可以通過使用認可的服務提供商來節省。
            ③經認可的實驗室可為每件設備提供適當的校準認證,以便在監管檢查期間不會出現問題。有效的文件是食品和藥品管理局法規和藥品cGMP的重要組成部分,如果不提供,可能會導致處罰,罰款,甚至產品召回。
            ④使用任何測量儀器時,都需要準確的結果。正確校準是定義精度的唯一方法,并確保按照定義的程序記錄測量質量。

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